Disolutor de tabletas de 8 posiciones

El PTWS 820D es un aparato de disolución compacto de tabletas de 8 posiciones para formas de dosificación sólidas como se describe en el capítulo de USP <711/724> y la sección de EP <2.9.3 / 4>, así como la sección de Farmacopea Japonesa <15 > y DAB.

Descripción general:

Con una gran pantalla táctil resistiva a color, de fácil manejo hasta con guantes. A través de ella se tiene control de todos los parámetros del instrumento. Con 8 agitadores con tecnología MonoShaft que consiste en que cada eje es intercambiable. Incluso el instrumento permite una operación de inicio escalonada para cada una de las 8 posiciones de ser requerido. Su sistema de centrado de vasos presenta un diseño avanzado de centrado individual para cada vaso a través de tres puntos fijos asegurando precisión. Cada vaso presenta una codificación en la parte superior de la brida del vaso para facilitar su visibilidad. Su sistema de elevación esta monitorizado y controlado electrónicamente. El baño cuenta con un difusor que permite una distribución homogénea de la temperatura. Cada instrumento incluye documentación DQ/QC, IQ y OQ.

Accesorios opcionales a solicitud:

• Control directo de los instrumentos periféricos a través del puerto de E / S, como el colector de fracciones PTFC-2/8 o el robot de muestreo DSR-M.
• Versión para vasos de 2 litros (También se puede actualizar en hardware desde un instrumento para vasos de 1 litro).
• Juego de Mini Vaso de 250 ml incluyen mini agitadores de paletas.
• Vasos de color ámbar para materiales de prueba sensibles a UV.
• Gama completa de herramientas de agitación MonoShaft ™ disponibles.
• Gama completa de herramientas de validación certificada disponibles
• Sistema de muestreo motorizado EPE-820.
• Sistema de monitoreo de temperatura de medios ITM-820.
• Compartimiento de caída de tabletas de forma manual TM-820.
• Montaje para caída de tabletas de forma automática TMA-820.
• Impresora para reportes serial PT-RP80

Especificaciones técnicas:

La elección ideal única para estudios de bioexencion (biowaiver) y desarrollo de métodos de disolución, USP/EP 6+6 posiciones

El PTWS 1220 es un instrumento de disolución de tabletas único de 6 + 6 posiciones para formas de dosificación sólidas, tal como se describe en el capítulo USP <711/724> y la sección EP <2.9.3/4>, así como en la sección de farmacopea japonesa <15> y DAB/BP. El instrumento cuenta con dos vasos adicionales (aproximadamente 250 ml) para rellenado del medio y el estándar de referencia.

Descripción general:

Con una gran pantalla táctil resistiva a color, de fácil manejo hasta con guantes. A través de ella se tiene control de todos los parámetros del instrumento. Con 12 agitadores con tecnología MonoShaft que consiste en que cada eje es intercambiable. Su sistema de centrado de vasos presenta un diseño avanzado de centrado individual para cada vaso a través de tres puntos fijos asegurando precisión. Cada vaso presenta una codificación en la parte superior de la brida del vaso para facilitar su visibilidad. Su sistema de elevación esta monitorizado y controlado electrónicamente. El baño cuenta con un difusor que permite una distribución homogénea de la temperatura. Las conexiones entre el baño y la bomba recirculadora es a través de conectores rápida que permiten una fácil conexión y desconexión de las mangueras. El baño es fácilmente desmontable para trabajos de limpieza. Incorpora una impresora térmica para imprimir el registro de cada ensayo al final de su ejecución. Cada instrumento incluye documentación DQ/QC, IQ y OQ.

Accesorios opcionales a solicitud:

Control directo de los instrumentos periféricos a través del puerto de E/S, como el colector de fracciones PTFC-16 o el robot de muestreo DSR-M.

Vasos de color ámbar para materiales de prueba sensibles a UV.

Sistema de muestreo monitorizado EPE-1220

Sistema de monitoreo de la temperatura ITM-1220

Compartimiento de caída de tabletas de forma manual TM-1220.

Montaje para caída de tabletas de forma automática TMA-1220.

Sistema de limpieza para las sondas de muestreo y tuberías con soportes magnéticos.

Especificaciones técnicas:

Disolutor de 14 posiciones + 2

Los sistemas DFC OFFLINE incluyen un colector de fracciones o en su defecto un muestreador automático que colecta la muestra de disolución.

El sistema semiautomático DFC-820SP está compuesto por un aparato de disolución baño de disolución PTWS 820D con agitadores de inicio escalonado con un centrado de vaso individual incorporado, instalación completa de tuberías de PTFE, incluiyen las sondas de muestreo in-situ o en su defecto un sistema de muestreo automático EPE-820, una bomba de jeringa PT -SP8 y un colector de fracciones PTFC-2 / 8SP. En esta configuración, las sondas de muestreo siempre se sumergen en el medio (in situ) o se retiran después del muestreo (sistema EPE-820). Ambos procedimientos son ampliamente utilizados.

Semiautomático en este caso significa muestreo automático para un instrumento de prueba de disolución en tiempos preprogramados. La automatización de este paso facilita mucho el trabajo de disolución. Una vez que todas las tabletas se han caído, la prueba de disolución procede automáticamente y todas las muestras se eliminan simultáneamente de cada vaso conectado.

La muestra es trasladada hacia un colector de fracciones conectado mediante una bomba peristáltica o una bomba de jeringa PT-SP. Estos sistemas no requieren de un control a través de un software por CPU externo.

Todos los instrumentos de disolución de tabletas de Pharma Test pueden ser actualizados con una bomba y un colector de fracciones PTFC-2/8 o un robot de muestreo DSR-M.

Principio de operación

Tan pronto como se hayan insertado las muestras, el sistema comenzará su operación automatizada. Las muestras caen simultáneamente utilizando el montaje para tabletas TM-820. Los tiempos de muestreo han sido programados a través de la pantalla táctil del aparato de de disolución PTWS 820D y se guardan como un método específico para pruebas posteriores.

Después del inicio de la prueba, un comando es enviado desde el disolutor al colector de fracciones PTFC-2/8 y desde ahí hacia la bomba de jeringa PT-SP8 conectada para iniciar la secuencia de muestreo. El EPE-820 mueve las tuberías de muestreo y las puntas de filtro a la posición de muestreo seleccionada.

La bomba empezara a llenarse y lavar previamente las tuberías. Cuando todos los tubos están llenos, las muestras se colectan en tubos de ensayo dentro del colector de fracciones PTFC-2/8. Dependiendo de la configuración del sistema, después de la dosificación, el volumen se volverá a llenar y el EPE-820 se retirará de los vasos de disolución.

Al final de un ciclo, todas las tuberías deben estar vacías y el sistema esperara el siguiente tiempo de muestreo. Todos los tubos de ensayo han sido cubiertos durante la prueba; el soporte de tubos de ensayo es fácilmente retirado. También están disponibles soportes para viales HPLC.

Accesorios opcionales a solicitud:

• Sistema de limpieza de todas las tuberías con un montaje magnético
• Vasos de color ámbar para materiales de prueba sensibles a UV.
• Sistema de monitoreo de temperatura para cada vaso ITM-820
• Montaje para caída de tabletas de forma automática TMA-820.
• Impresora serial para reportes PT-RP80
• Bomba de jeringa de recarga PT-SP o sistema de válvula de presión E-VEN utilizado en el colector de fracciones PTFC-2/8 para el llenado automático de cada medio o una bomba peristáltica de 16 o 24 canales
• Discos personalizados para el colector de fracciones para viales de HPLC o tubos de ensayo
• Disponible todos agitadores MonoShaft
• Puntas de filtros de diferentes poros

Especificaciones técnicas:

El sistema de disolución en línea ADS-L 820 consiste en un disolutor de 8 posiciones PTWS 820D, el espectrofotómetro DAD UV/VIS modelo TIDAS L y una bomba multicanal. El sistema está controlado por el software de disolución WinDiss ARGUS compatible con la normativa 21 CFR Parte 11. Todos los instrumentos cumplen con las regulaciones de USP/JP/CP/EP/USFDA/ASTM y vienen con una garantía de 2 años.

Espectrofotómetro DAD modelo TIDAS L con intercambiador de cubetas

Al poseer tecnología DAD permite resultados rápidos en todo el espectro en cada lectura. Posee una PC integrada en entorno Windows con una gran pantalla táctil  de alta resolución y preinstalado el software TIDASDAQ 3. Este diseño único permite un ahorro de espacio de la mesa del laboratorio además de ser capaz de conectarse a la red del laboratorio. Ademas posee la opción de realizar análisis de multicomponentes.

La detección de la luz es a través de cables de fibra óptica certificadas y resistentes a la solarización de la fuente de luz.

Principio de operación

La bomba multicanal IPC es utilizada para transferir cada medio a las cubetas del espectrómetro. Las muestras aquí circulan en un circuito cerrado para que no exista pérdida de volumen de la muestra durante el tiempo de la prueba de disolución. En el punto de tiempo programado, la circulación de la muestra se detiene y se detecta una lectura de absorbancia de un solo punto o un espectro completo de cada muestra colectada en la cubeta. El control de todo el sistema, así como el manejo, cálculo e informe de los datos, se realiza mediante el software WinDiss ARGUS compatible con CFR 21 Parte 11.

Accesorios opcionales a solicitud:

• Sistema de limpieza de todas las tuberías con un montaje magnético
• Sistema de monitoreo de temperatura para cada vaso ITM-820
• Montaje para caída de tabletas de forma automática TMA-820.
• Impresora serial para reportes PT-RP80
• Versión para vasos de 2 litros (También se puede actualizar en hardware desde un instrumento para vasos de 1 litro).
• Juego de Mini Vaso de 250 ml incluyen mini agitadores de paletas.
• Vasos de color ámbar para materiales de prueba sensibles a UV.
• Disponible todos agitadores MonoShaft
• Diferentes anchos de cubetas, longitud de paso desde 20mm hasta 0.1mm

Especificaciones técnicas:

PT-DDS4 Único instrumento de preparación de medios de disolución con dosificación gravimétrica estándar

La desgasificación o "de-aeration" del medio, el precalentamiento a una temperatura de 37 ° C y la dosificación gravimétrica absolutamente precisa de acuerdo con las recomendaciones y exigidos para las pruebas de disolución por las autoridades de la FDA de los EE. UU son el estándar para la preparación de los medios y sistemas de desgasificación del PT-DDS4 de Pharma Test. La ‘’de-aeration’’ se recomienda generalmente para prevenir burbujas en la superficie de la forma de dosificación, el cual puede causar una variación en la relación de disolución activa, en virtud del oscurecimiento de la superficie.

Ahora con la capacidad de poder conectarse a la red del cliente y poder imprimir los resultados en cualquier impresora local o de red

Los instrumentos PTZ AUTO EZ totalmente automatizados están disponibles como modelos de estación simple, doble, triple y de cuatro estaciones. Los instrumentos detectan automáticamente los tiempos de desintegración individuales de las tabletas y otras formas de dosificación sólidas. Cada canastilla de desintegración automatizada se puede operar de forma independiente e incluye cada una un sensor de temperatura. Están equipados de acuerdo con los requisitos de farmacopea de USP <701/2040> y EP <2.9.1 / 2.9.1.2>.

Como accesorio opcional tenemos la canastilla de desintegración PT-ODF, la cual permite realizar ensayos para determinar los tiempos de desintegración de tabletas orodispersibles.

Los instrumentos PTZ AUTO EZ totalmente automatizados están disponibles como modelos de estación simple, doble, triple y de cuatro estaciones. Los instrumentos detectan automáticamente los tiempos de desintegración individuales de las tabletas y otras formas de dosificación sólidas. Cada canastilla de desintegración automatizada se puede operar de forma independiente e incluye cada una un sensor de temperatura. Están equipados de acuerdo con los requisitos de farmacopea de USP <701/2040> y EP <2.9.1 / 2.9.1.2>.

Modo de Operación

Se utiliza una gran pantalla LCD y un teclado alfanumérico para editar la información del producto y de la prueba, como el tiempo de desintegración del objetivo para cada estación y las temperaturas del baño y los medios. Se pueden archivar hasta 16 métodos de prueba diferentes en la memoria del instrumento. La pantalla muestra la información del tiempo de la prueba desde el momento que se inicia una prueba de desintegración. El tiempo total de la prueba para la estación se muestra al concluir la prueba. Un reporte de resultados incluyendo los tiempos de desintegración individual pueden ser impresos conectando una impresora PCL al instrumento.

Al ser un desintegrador completamente automatizado, se suministra con una completa canastilla de prueba de desintegración electrónica PT-MKT para cada posición de prueba. Cada canastilla es de 6 posiciones e incluye seis tubos de vidrio y seis discos. Para muestras más grandes de hasta 30 mm de diámetro, ofrecemos la canastilla PT-MKT33 (tipo "B" según USP <2040> y EP <2.9.1.2>). Esta canastilla se usa para tres muestras y está equipada únicamente con tres tubos y discos.

Para permitir la detección automatizada del tiempo de desintegración final de cada muestra individual, los tamices de fondo de la canastilla están divididos. Un pequeño anillo de metal se introduce en los discos durante su fabricación. Este anillo cierra un contacto entre las dos mitades del tamiz una vez que la muestra se ha desintegrado. Cada disco se puede utilizar en cualquiera de las posiciones de prueba. No es necesario colocarlos siempre en el mismo tubo o incluso en la canastilla. Tampoco es necesario usar diferentes diseños o herramientas para probar diferentes formas de tabletas. El diseño completo de la canastilla, que incluye tamiz y discos, cumple plenamente con las farmacopeas actuales de la USP y EP. El peso específico de los discos también se mantiene en total cumplimiento.

Prueba de liberación sostenida

Al final de una prueba, cada canastilla esta se eleva completamente fuera del medio de prueba por medio del sistema de elevación individual para cada canastilla. Esta característica es particularmente útil si se prueban productos de liberación sostenida, lo que puede requerir un cambio medio durante la prueba.

Canastillas MKT

Las canastillas de desintegración electrónica PT-MKT o PT-MKT33 están equipadas con un sensor de temperatura para controlar la temperatura real del medio dentro del vaso de vidrio durante la operación. El tiempo de desintegración de cada tableta individual dentro de la canasta se detecta automáticamente. El tiempo total se registra y se muestra. El reporte impreso muestra el tiempo de desintegración individual de cada muestra, el tiempo mínimo y máximo, así como el valor medio y la desviación estándar de las 6 o 3 muestras.

El reporte incluye la información del instrumento y la temperatura del medio sin necesidad de computadoras o software externos. Simplemente conecte cualquier impresora PCL adecuada al puerto de impresora paralelo del PTZ AUTO EZ para recibir su informe de resultados.

Software PTZ32 (cumple CFR 21 Parte 11) - Opcional

Si tu necesidad es añadirle a tu desintegrador un software con cumplimiento CFR 21 Parte 11, Pharma Test lo tiene. El Software PTZ32 ofrece métodos de prueba, archivo de resultados, comparación de lotes e información gráfica. Ademas tiene disponible la opción de exportación a Excel o a un sistema LIMS. 

Accesorios opcionales a solicitud:

• Canastillas de desintegración MKT33 ‘’Tipo B’’ para tres posiciones
• Software PTZ32, cumplimiento CFR 21 Parte 11 es opcional
• Impresora DIN A4 PLC

Especificaciones técnicas:

Los instrumentos semi automáticos PTZ AUTO están disponibles como sistemas de una, dos, tres y hasta estaciones. Cada canastilla de desintegración puede operar de forma independiente. Están equipados de acuerdo con los requisitos de farmacopea de USP <701/2040> y EP <2.9.1 / 2.9.1.2>..

Modo de Operación

Se utiliza una gran pantalla LCD y un teclado alfanumérico para editar la información del producto y de la prueba, como el tiempo de desintegración objetivo para cada estación y las temperaturas del baño y del medio. Se pueden almacenar hasta 16 métodos diferentes en la memoria del instrumento. Una pantalla muestra la información del tiempo del ensayo desde el momento que se inicia la prueba de desintegración. El tiempo de desintegración individual de cada muestra una vez detectada visualmente se puede registrar fácilmente presionando la tecla numérica correspondiente. El tiempo total de prueba de la estación se visualiza al final de la prueba. Se puede imprimir un reporte de resultados que incluye los tiempos de desintegración individuales conectando una impresora PCL al instrumento.

Al ser un desintegrador semi automático, se suministra con una canastilla de desintegración electrónica PT-MKT completa para cada estación. Cada canastilla es de 6 posiciones e incluye seis tubos de vidrio y seis discos. Para muestras más grandes de hasta 30 mm de diámetro, ofrecemos la canastilla PT-MKT33 (tipo "B" según USP <2040> y EP <2.9.1.2>). Esta canastilla se usa para tres muestras y está solo equipada con tres tubos y tres discos.

Prueba de liberación sostenida

Al final de una prueba, cada canastilla esta se eleva completamente fuera del medio de prueba por medio del sistema de elevación individual para cada canastilla. Esta característica es particularmente útil si se prueban productos de liberación sostenida, que pueden requerir un cambio medio durante la ejecución de la prueba.

Software PTZ32 (cumple CFR 21 Parte 11) - Opcional

Si tu necesidad es añadirle a tu desintegrador un software con cumplimiento CFR 21 Parte 11, Pharma Test lo tiene. El Software PTZ32 ofrece métodos de prueba, archivo de resultados, comparación de lotes e información gráfica. Además tiene disponible la opción de exportación a Excel o a un sistema LIMS. 

Accesorios opcionales a solicitud:

• Kit de actualización para operación completamente automatizada
• Canastillas de desintegración ‘’Tipo B’’ para tres posiciones
• Software PTZ32, cumplimiento CFR 21 Parte 11 es opcional
• Impresora DIN A4 PLC

Especificaciones técnicas:

El PTZ-S es un instrumento de desintegración de tabletas manual, fabricado de acuerdo con la reciente USP <701/2040>, EP <2.9.1 / 2.9.1.2>, JP y otras farmacopeas. El PTZ-S se utiliza para la prueba manual de los tiempos de desintegración de tabletas, cápsulas y otras formas de dosaje sólido.

Accesorios opcionales a solicitud:

• Canastillas intercambiables para aparatos ‘’B’’ (ancho de tubo de 30mm) como se describe en la USP <2040> y en la EP <2.91.2>
• Kit de consumibles y repuestos recomendados

Especificaciones técnicas:

El PTZ 100 es un instrumento de prueba de desintegración de tabletas de una sola estación. El PTZ 300 es la versión de tres estaciones. Ambos instrumentos se fabrican de conformidad con las farmacopeas USP <701/2040>, EP <2.9.1/2.9.2.1> y JP. Los instrumentos cuentan con un sistema de gestión de métodos y usuarios, así como con una impresora integrada.

Los instrumentos de prueba de desintegración de tabletas se utilizan ampliamente en la industria farmacéutica para evaluar las características de desintegración de las formulaciones y el control de calidad de diferentes formas de dosificación. Todos los probadores de desintegración de tabletas y cápsulas de Pharma Test cumplen totalmente con las farmacopeas USP y EP actuales y admiten canastillas tipo A y tipo B para muestras regulares o más grandes. Cuentan con una carcasa de acero inoxidable, para cumplir mejor con las GMP que los diseños de carcasa pintada.

La canastilla de desintegración que contiene los tubos y discos de vidrio se coloca en un soporte de metal y se sujeta mediante un imán. El instrumento detecta si hay una canastilla instalada o no. La pantalla iluminada muestra información de estado, como el tiempo de prueba transcurrido. La canastilla de desintegración se mueve hacia arriba y hacia abajo 55 mm (en cada sentido) a un ritmo de 30 veces por minuto.

Dependiendo del procedimiento operativo, la prueba se detiene automáticamente si el tiempo preestablecido ha expirado o si el operador finaliza la prueba una vez que ve que todas las muestras se han desintegrado. Entonces la canastilla se detiene en su posición mecánica más alta. La canasta desintegradora estándar tipo “A” se suministra con seis tubos de vidrio y seis discos de plástico.

La Farmacopea Europea describe métodos para probar el tiempo de desintegración y el tiempo de ablandamiento de los supositorios. El tiempo de desintegración se mide colocando las muestras en canastillas giratorios dentro de un baño de agua caliente. El tiempo de ablandamiento es el tiempo durante el cual el supositorio se derrite a una determinada temperatura. Esta es una indicación de la dureza de la base. Esta gama de instrumentos para probar la calidad de supositorios, pesarios y cremas incluye probadores de desintegración y de penetración.

PTS-3E

Desintegrador Manuel para supositorios y pesarios

El comprobador de desintegración de supositorios y pesarios PTS 3E está diseñado y fabricado de conformidad con la monografía EP <2.9.2.1/2.9.2.2> y la farmacopea alemana DAB.

El PTS 3E se utiliza para la medición manual de los tiempos de desintegración de supositorios y pesarios.

Según la monografía de la Farmacopea se analizan 3 muestras al mismo tiempo. El período total de prueba se puede preestablecer en un rango de 1 minuto a 10 horas. Cuando se utilizan para probar supositorios, las canastillas de muestras girarán automáticamente cada 10 minutos hasta 180 grados como se especifica en la monografía correspondiente.

Características:

• Totalmente compatible con la EP <2.9.2>.
• Puede analizar tres muestras en el mismo tiempo.
• Para supositorios y pesarios.
• Carcarsa de acero inoxidable que cumple con las normas GMP.

Las pruebas de friabilidad se utilizan para probar la durabilidad de las tabletas durante los procesos de embalaje y tránsito. Esto implica dejar caer repetidamente una muestra de tabletas durante un tiempo fijo, utilizando un tambor giratorio con un deflector. El resultado se inspecciona en busca de tabletas rotas y el porcentaje de masa de la tableta perdida al astillarse. Todos los probadores de friabilidad de Pharma Test cumplen totalmente con las farmacopeas actuales de USP, EP y JP y vienen listos para usar con tambores de friabilidad ("Roche") incluidos en el alcance de suministro estándar. Como opción se encuentran disponibles tambores de abrasión y tambores de friabilidad con revestimiento antiestático.

Tenemos 04 modelos de friabilizadores con impresora integrada, con descarga automática de la muestra y con capacidad de poder conectar una balanza analítica: PTF 100 de un solo tambor, PTF 200 de doble tambor, PTF 300 de triple tambor y PTF 600 de seis tambores.

Determine el peso, el espesor (o altura), el diámetro (o longitud) y la dureza de tabletas regulares, tabletas de formas irregulares (comprimidos, oblongas, etc.) y otras muestras sólidas de forma totalmente automática. El WHT 4 es ideal para realizar pruebas totalmente automatizadas de parámetros críticos de una sola tableta, incluido el peso (de conformidad con las farmacopeas europea y alemana para la uniformidad de masa), el espesor, el diámetro y la dureza de la tableta, también de acuerdo con la EP europea <2.9.8> y Farmacopea USP <1217>.

Este instrumento ofrece un alimentador autónomo fiable y reproducible y una estación de medición para el control de calidad de las muestras durante la producción de tabletas, así como en los laboratorios de control de calidad (QC) y aseguramiento de la calidad (QA) de post-producción. El sistema WHT 4 determina cuatro parámetros para la misma muestra. El WTH 4 se ofrece como una unidad independiente que incluye una PC con pantalla táctil integrada con el software WHT32. Se puede utilizar un alimentador de uno o varios lotes para registrar individualmente las muestras en el sistema de pruebas para un control totalmente automatizado de diferentes muestras y lotes. Es posible utilizar el alimentador único WHT 4-SM1 y la conexión directa a una máquina tableteadora ya existente en el cliente. El alimentador de varios lotes WHT 4-SM se utiliza hasta para 10 productos diferentes de forma totalmente automática y sin supervisión.

Las monografías actuales de la Farmacopea USP y EP definen cómo debe funcionar un instrumento de prueba de dureza de tabletas, pero sin establecer datos de cómo aumentar la fuerza aplicada y cuándo detectar una muestra a romper. Esto suele causar problemas al intentar comparar los resultados de la misma tableta medidos con instrumentos de diferentes fabricantes. El resultado de la dureza está directamente influenciado por la velocidad de contacto y la tasa de aumento de fuerza del instrumento de prueba. Una mordaza de prueba seria la opción más rápida sin embargo significa una menor reproducibilidad y, a menudo, resultados absolutos más altos. Para ofrecer la posibilidad de seleccionar un modo de funcionamiento que le ofrecerá resultados similares a otros instrumentos que ya utilice, El WHT 4 permite configurar el modo de fuerza seleccionando entre aumento de fuerza lineal o aumento de velocidad lineal y establecer la tasa de fuerza. Cuando el instrumento detecta que se ha tocado la muestra, cambia al modo de medición y comienza a aumentar la fuerza aplicada a la muestra.

Para el transporte de muestras se utiliza un carrusel de 20 segmentos. Cada uno de estos segmentos toma una muestra. Cada segmento está equipado con un limpiador de teflón para limpiar las mordazas de prueba de dureza de productos cohesivos y limpiar la pista de partículas residuales.

El WTH 4 cuenta con un carrusel para el transporte de muestras, por tanto, puede ser usado sin necesidad de añadir un sistema de alimentación por lotes. Basta con colocar una muestra en cada segmento y comenzar la serie de pruebas. La electrónica con microprocesador integrado recibe el resultado del peso de la balanza, el medidor de espesores, la celda de carga y el motor paso a paso y, a continuación, transfiere la información al software WHT32. La PC está conectada a la unidad principal mediante un brazo giratorio ajustable.

El durómetro de tabletas semiautomático PTB 500 es un instrumento de modo de prueba dual para medir cinco parámetros diferentes de una muestra. Aquí se pueden determinar la dureza, el diámetro (o longitud), el espesor, el ancho y el peso de las tabletas. El instrumento dispone de una balanza analítica integrada (PTB 500+) o una conexión para una balanza externa (PTB 500) y un carrusel de muestras. El instrumento está fabricado en estricto cumplimiento de la farmacopea EP <2.9.8> y USP <1217>.

El modelo PTB 500+ incluye una balanza analítica Sartorius integrada para medir el peso de las muestras individuales. El modelo básico PTB 500 incluye una conexión para una balanza externa. Las unidades de medida se pueden seleccionar entre mm o pulgadas y KP (kilopondio), N (newton) o Sc (Strong Cobb).

Las muestras se transportan automáticamente a las estaciones de prueba mediante el carrusel giratorio. Primero se mide el peso con la balanza analítica integrada de Sartorius. A continuación, se mide el espesor y, en tercer lugar, se pasa a la estación de prueba combinada de diámetro (o longitud) y dureza. También es posible medir el ancho de la muestra. En este caso, se le indica al operador que coloque la muestra en la estación de prueba de acuerdo con el diámetro (o longitud) y la dureza. Ahora, para la medición del diámetro (o longitud) y la dureza, la mordaza de fuerza se moverá hacia adelante, tocará la tableta en su punto más alto para medir el diámetro e inmediatamente su dureza (fuerza de rotura de la tableta). Finalmente, la muestra rota se desecha en el contenedor de desechos.

Al imprimir por una impresora conectada directamente por USB o una impresora de red, hay tres opciones disponibles: imprimir los datos, incluido cada resultado individual, así como información del producto, fecha, hora, usuario, número de serie del instrumento, se pueden agregar estadísticas a esto. información de simplemente imprimir la curva de rotura de la última tableta rota. Siempre es posible activar o desactivar parámetros. De esta manera es posible simplemente probar la dureza de una tableta sin medir ningún otro parámetro. Para ello, desactive el resto de los parámetros como el espesor dejando vacío el campo de valor nominal y número de muestras.

El PTB 330 de forma dual puede medir cinco parámetros diferentes de una muestra:  la dureza, el diámetro (o longitud), el espesor, el ancho y el peso de las tabletas. Además, tiene tecnología de huellas dactilares lo que permite un fácil y seguro inicio de sesión en el instrumento. El instrumento está fabricado en estricto cumplimiento de la farmacopea EP <2.9.8> y USP <1217>.

En caso de que se conecte una balanza al PTB 330, primero se mide el peso de la tableta (o tabletas) y se transfiere directamente al instrumento. Luego de forma manual uno debe seguir los pasos que son mostrados por imágenes hasta completar todos los parámetros deseados a medir.

Al imprimir directamente a través de una impresora interna (opcional), una impresora de tickets conectada o al exportar al adaptador de red PT-Node (opcional), hay tres opciones disponibles: imprimir los datos, incluido cada resultado individual, así como información del producto, fecha, hora, usuario, número de serie del instrumento, se pueden agregar estadísticas a esto. información de simplemente imprimir la curva de rotura de la última tableta rota. Siempre es posible activar o desactivar parámetros. De esta manera es posible simplemente probar la dureza de una tableta sin medir ningún otro parámetro. Para ello, desactive el resto de los parámetros como el espesor dejando vacío el campo de valor nominal y número de muestras.

4 parámetros en 1 con función de contraseña y medición de ancho

El PTB 311E trabaja en modo de fuerza dual donde se puede utilizar para aumentar la fuerza o la velocidad lineal mientras se determina la dureza de la tableta. Ofrece un procedimiento de validación de múltiples puntos para la celda de carga digital incorporada. El instrumento está fabricado en estricto cumplimiento con las farmacopeas EP <2.9.8> y USP <1217>.

En caso de que se conecte una balanza al PTB 330, primero se mide el peso de la tableta (o tabletas) y se transfiere directamente al instrumento. Luego de forma manual uno debe seguir los pasos que son mostrados por imágenes hasta completar todos los parámetros deseados a medir.

Para iniciar un ensayo primero se debe introducir la información nominal de la prueba para espesor, ancho, diámetro (longitud) y dureza, así como un número de lote mediante el teclado del PTB 311E. Luego se ubica la muestra en posición vertical en la estación de prueba y comienza la prueba. La mordaza se moverá hacia adelante, tocará y forzará la tableta en su punto más alto para medir el espesor, luego retrocederá para que la muestra caiga en posición horizontal. Para medir el ancho de un rectángulo, simplemente gire la tableta con la mano para que el lado largo se alinee con el sensor de fuerza. La mordaza se moverá hacia adelante contra el sensor de fuerza y, de ese modo, detectará el ancho de la muestra en el medio. Luego, la mordaza regresa a su posición inicial. Ahora, la tableta se coloca ortogonalmente al sensor de fuerza para probar su diámetro (o longitud), seguido inmediatamente por su dureza. Las unidades para medir se pueden seleccionar entre mm o pulgadas, KP (kilopondio), N (Newton) o Sc (Strong Cobb). Los cuatro resultados se muestran inmediatamente.

Culminado en ensayo se puede imprimir una impresión completa que incluya cada resultado individual, fecha, hora, número de serie del instrumento, número de lote del producto medido, valor medio y desviaciones de la serie de pruebas a través de una impresora PCL, de tickets o matricial conectada.

En caso de que necesites medir ‘’solo’’ la dureza, no hay problema. Solo se debe poner a cero la estación de espesor, ancho y diámetro y realice pruebas de dureza únicamente. Para tabletas redondas no es necesario ingresar ningún valor objetivo para el ancho y este paso y medición se pueden omitir. Esta flexibilidad y la reproducibilidad de los resultados hace a la serie PTB 311E en un durómetro más popular y en uno de los durómetros de tabletas más vendidos en todo el mundo.

Configuración protegida con contraseña: Las configuraciones importantes como la fecha y la hora ahora están protegidas por una contraseña definible por el usuario. Esto garantiza que cualquier configuración importante que pueda cambiar los resultados o el funcionamiento del instrumento la realice únicamente un usuario autorizado. La configuración del intervalo de calibración y todos los parámetros de medición también están protegidos por contraseña. Cambiar las unidades de fuerza y ​​longitud, configurar el modo de velocidad, la fuerza de contacto y la detección de rotura, así como la distancia de prueba y la fuerza de falla, ahora están protegidos del acceso de un usuario estándar para evitar realizar cambios por error. Todos los ajustes necesitan acceso mediante contraseña, pero aún es posible realizar una validación para todos los usuarios. Además, cualquier usuario puede seguir realizando sus pruebas con el instrumento y documentar los resultados mediante impresión. La salida en serie de resultados está bloqueada detrás de una contraseña y debe ser activada por un usuario autorizado.

Diseñado para solo medir dureza con impresora integrada

Tenemos 03 versiones para determinar dureza: PTB111EP / 111EP-500 / 111EP-800, todos ellos poseen una impresora integrada. Es un aparato de prueba de dureza en modo de fuerza dual, ya que se puede utilizar para aumentar la fuerza lineal o la velocidad lineal mientras se prueba la dureza de la tableta. Ofrece un procedimiento de validación de múltiples puntos para la celda de carga digital incorporada. El instrumento está fabricado en estricto cumplimiento de la farmacopea EP <2.9.8> y USP <1217>.

Para iniciar un ensayo se debe introducir la información nominal de la prueba de dureza, así como un número de lote a través del teclado del PTB111EP / 111EP-500 / 111EP-800. Seleccione la unidad de medición, KP (kilopondio), N (newton) o Sc (Strong Cobb), ahora coloque la muestra en el plato de muestra y comience la prueba. La mordaza accionada se moverá hacia adelante, tocará y forzará la tableta hasta que se rompa para medir la dureza (fuerza de rotura de la tableta). El resultado se muestra inmediatamente y se imprime a través de la impresora integrada. Repita esto hasta que se finalice todas las mediciones de sus muestras y obtenga una impresión completa que incluya cada resultado individual, fecha, hora, número de serie del instrumento, número de lote del producto probado, valor medio y desviaciones de la serie de prueba.

La flexibilidad y reproducibilidad de los resultados han hecho que este y otros modelos, como la serie PTB 311E/511E/311E-800, se conviertan en uno de los instrumentos de ensayo de dureza de tabletas más vendidos en todo el mundo.

PTB-M es un instrumento manual de prueba de dureza para tabletas. El instrumento está fabricado en estricto cumplimiento con las farmacopeas EP <2.9.8> y USP <1217>. PTB-M es muy fácil de usar. Simplemente coloque la muestra en la plataforma de prueba y gire la perilla manualmente. La mordaza se moverá y se aplicará fuerza a la muestra. La fuerza se monitorea electrónicamente y se muestra en el momento de la rotura.

El valor de dureza se muestra en la pantalla LED de cuatro dígitos en Newton (N), Kilopondio (Kp), StrongCobb (Sc) o Libras (Lb). Las unidades se pueden cambiar presionando un botón en el panel de control de instrumentos. El instrumento funciona con pilas. También se puede utilizar un adaptador de corriente que está incluido en el suministro estándar. Los resultados se pueden documentar conectando una impresora PT-RP80.

El comprobador de polvo manual PTG-M100 se utiliza para medir el comportamiento de flujo de gránulos y polvos de conformidad con las normas de la farmacopea EP <2.9.36>, EP <2.9.16>, USP <1174> e ISO 4324. Este instrumento se utiliza para determinar el tiempo de flujo del polvo y el ángulo de reposo de este. Mediante el uso de una balanza de laboratorio también se puede calcular el peso, la densidad y el volumen del cono de polvo. Además, el resultado de "fluidez" EP se puede calcular midiendo el tiempo de flujo de 100 g de muestra a través de una boquilla de vertido especificada de acuerdo con el método de flujo a través de un orificio con embudo.

El instrumento consta de una placa base maciza con un soporte y un embudo cónico que puede equiparse con diferentes boquillas de vertido. Como opcional puedes incluir un agitador manual PTG-M para polvos que no fluyen bien. La altura del agitador y del embudo se puede ajustar libremente hacia arriba y hacia abajo y bloquear en su lugar sin riesgo de torsión y sin utilizar herramientas. El instrumento incluye una bandeja recolectora de polvo, que se puede quitar fácilmente para su limpieza. La placa base con nivel de burbuja integrado se puede ajustar mediante tres puntos para garantizar una instalación nivelada.

Para medir la fluidez, se utilizan un cronómetro y una balanza de laboratorio para comprobar el tiempo que tardan 100 g de muestra en fluir a través del embudo y recogerse dentro de un vaso de plástico. Cambiar entre estos modos de operación es fácil y no requiere el uso de ninguna herramienta.

El volumétrico Scott PT-SV110 determina la densidad aparente de polvos de acuerdo con las siguientes monografías estándar: ISO 3923-2 (polvos metálicos): determinación de la densidad aparente, EP <2.9.34.1> USP <616, Método II> densidad aparente y densidad compactada de polvos y método II, ASTM 32990 método de prueba estándar para la densidad aparente de polvos y compuestos metálicos.

El PT-SV110 es aplicable a polvos que incluyen polvos metálicos, compuestos, pigmentos, etc., que fluirán libremente a través de una boquilla adecuada.

Una comparación de las densidades aparente y reducida de los polvos puede dar una indicación del tipo de interacción presente entre las diversas partículas que se acumulan en la masa del polvo y, por tanto, proporcionar un índice de fluidez del polvo, por ejemplo, la relación de Hausner y el índice de compresibilidad.

El principio de funcionamiento se basa en la medición de una masa de una determinada cantidad de polvo que llena un recipiente de un volumen conocido dentro del PT-SV110. Se obtiene una condición de empaque suelto usando el PT-SV110 y esto se logra llenando una taza o recipiente de acero inoxidable colocando en cascada la muestra de polvo sobre una serie de deflectores de vidrio inclinados dentro de una caja de deflectores. La relación entre la masa y el volumen representa la densidad aparente.

El PT-TD300 se utiliza para probar la densidad golpeada (o “compactada”) y la densidad aparente de polvos, gránulos, pigmentos y productos similares de conformidad con los métodos 1 y 2 actuales de USP <616>, así como con EP <2.9. .34>, DIN EN ISO 787-11, ASTM B527 y ASTM D7481.18. El instrumento calcula automáticamente la densidad de extracción, la relación de fluidez de Hausner y el índice de compresibilidad de Carr después de cada prueba y documenta los resultados a través de la impresora integrada.

La densidad aparente de los polvos generalmente se informa como “libremente sedimentada” y “compactada”. La densidad compactada se refiere a la densidad aparente del polvo después de un proceso de compactación específico, que generalmente implica un movimiento de golpeteo del cilindro del producto.

El instrumento se puede utilizar para obtener características físicas adicionales del producto, como la fluidez y la compresibilidad. En conjunto, estas características de comportamiento se utilizan para mantener y mejorar la calidad del producto durante el desarrollo, así como para garantizar la consistencia del producto en el control de calidad y durante el proceso. El volumen estándar del cilindro de prueba es de 250 ml. También hay disponibles otro volúmenes más pequeños de 100, 50, 25 y 10 ml.

El instrumento cuenta con un método y un sistema de gestión de usuarios. Los métodos se pueden programar, editar y almacenar directamente en el instrumento. Se pueden crear usuarios y asignarles diferentes niveles de usuario según sus roles (administrador, operador, técnico de calibración). El acceso al instrumento está protegido mediante un inicio de sesión con nombre de usuario y contraseña. Opcionalmente, se puede acceder a un menú de prueba rápida sin iniciar sesión primero en el instrumento. De esta manera se pueden realizar pruebas con el instrumento en caso de que no se requiera control de acceso del usuario y pruebas según métodos definidos.

Se puede conectar una memoria USB al instrumento para guardar y cargar métodos en formato .csv. Las impresiones se pueden almacenar como archivos de texto. Además, se pueden instalar actualizaciones de firmware del instrumento y restaurar los ajustes de fábrica mediante la memoria USB sin necesidad de una PC ni de una herramienta de programación.

El analizador de flujo de polvo automatizado PTG-S5 se utiliza para medir el comportamiento del flujo de gránulos y polvos de acuerdo con las normas EP <2.9.36>, EP <2.9.16>, farmacopea USP <1174> e ISO 4324. Este instrumento determina el tiempo de flujo de polvo, el ángulo del cono de polvo del montículo de polvo recogido, el peso, la densidad y el volumen del cono de polvo. Además, el resultado de "fluidez" de EP se calcula midiendo el tiempo de flujo de 100 g de muestra a través de una boquilla de vertido específica.

¿Por qué medir las propiedades de flujo de los polvos?

Se ha estimado que más del 50% de los materiales utilizados en todas las aplicaciones industriales se encontraban en algún momento en forma de polvo. Estos polvos necesitan ser transportados, inyectados, propulsados ​​y pasar por varias etapas de procesamiento antes de alcanzar su forma final. Esta forma final puede ser una tableta, una suspensión o incluso una formulación en polvo. La necesidad de poder medir, controlar o probar el flujo de polvo reproducible está bien establecida en muchas aplicaciones industriales. Las características del flujo de polvo son importantes para:

• Reducción del costo de las materias primas del proceso: rechazar los lotes defectuosos antes del procesamiento
• Mantenimiento de la formulación óptima para el proceso en cuestión.
• Reducción de costos de proceso
• Mantener la calidad y consistencia del producto final.
• Mantener la eficiencia del proceso y los costos mediante la optimización del almacenamiento, embalaje, manipulación y transporte del producto.
• Mantener la calidad del polvo de diferentes proveedores o del mismo proveedor durante un largo período de tiempo
• Desarrollo de nuevos procesos donde se requiere que los polvos se formulen en productos finales.
• Comprobación de los efectos de la humedad: uso de polvos en sistemas abiertos en diferentes climas
• Investigación y mantenimiento de la calidad de las mezclas secas

Un análisis con el PTG-S5 me permite determinar los siguientes resultados:

• Tiempo de flujo de polvo de una masa predefinida
• Volumen del cono de polvo
• Densidad del cono de polvo
• Ángulo de cono (ángulo de reposo según EP <2.9.36>, USP <1174>)
• Fluidez de 100 g de producto (según EP/DAB <2.9.16>, USP <1174>)
• Cantidad de muestra (mg en un tiempo preestablecido)
• Diagrama de flujo de muestra (mg/tiempo)

El sistema automático de análisis de polvo y gránulos PTG-NIR combina el instrumento de prueba de flujo de polvo Pharma Test PTG-S5 con un espectrómetro de arreglo de diodos J&M TIDAS L NIR integrado. El sistema está controlado por el potente software TIDASDAQ3 que incluye un script personalizado para PTG-NIR. El sistema es ideal para examinar las características de flujo de un polvo o gránulo. Esta combinación es ideal para la detección simultánea de información química, física y morfológica. Esta información describe los comportamientos de flujo de un polvo o gránulo. También se pueden probar otras formas de sólidos. Todos los resultados se presentan en un único informe generado por el software TIDASDAQ3 incluido.

Justo debajo de la cápsula de polvo de vidrio transparente del instrumento PTG-S5 se gira una sonda de fibra óptica. La medición NIR se realiza haciendo brillar la luz a través de la ventana de la sonda y el plato de polvo de vidrio, directamente hacia el cono de polvo que se forma en el plato de polvo. La luz penetra el cono de polvo lo suficiente como para proporcionar resultados espectrales reproducibles.

Al añadir el espectrómetro NIR se amplía el rango de aplicación para el análisis adicional de:

• Contenido de humedad
• Concentración API
• “Huella digital” cualitativa del contenido de polvo
• Homogeneidad de los componentes mezclados

También se pueden analizar mezclas de materiales no activos. El sistema también puede arrojar luz sobre la distribución de un API dentro de una mezcla en polvo. Es posible desarrollar métodos para dar indicaciones sobre la uniformidad del contenido.

El software cumple totalmente con la norma 21 CFR Parte 11, incluido un registro de auditoría y múltiples niveles de usuario.

El aparato de prueba de fugas se utiliza en la industria farmacéutica para comprobar la integridad de tiras de tabletas, blísteres y frascos pequeños. También encuentra aplicación en la industria alimentaria, donde se puede utilizar eficazmente para comprobar la hermeticidad de paquetes de dulces, alimentos preenvasados ​​listos para comer, envases de confitería, paquetes de fideos y salsas, por nombrar sólo algunos.

El PT-LT se utiliza para comprobar la calidad del proceso de envasado y para comprobar que los sellos que encierran el producto estén perfectamente intactos. Diseñado para encontrar los agujeros e imperfecciones más pequeños en blísters y otros envases de productos semirrígidos. Está diseñado de conformidad con la monografía USP <1136>.

Muchos medicamentos líquidos se entregan en ampollas. El control de calidad de este material de vidrio es importante para garantizar que no entren partículas de vidrio en la solución del fármaco cuando se abre la ampolla. Ofrecemos una solución totalmente compatible con DIN/ISO 9187 para probar la dureza de ampollas vacías y antes del proceso de llenado.

La operación del PTBA 211E inicia con el movimiento de la mordaza mediante un motor paso a paso hasta el cuello de la ampolla que se va a probar. La ampolla se coloca sobre un soporte que cumple con DIN/ISO. Tan pronto como la mordaza se encuentra con la ampolla, el instrumento aumenta la fuerza en un modo de velocidad lineal hasta que la muestra se rompe; la velocidad de fuerza habitual es de 10 mm/min. Tan pronto como se rompa la ampolla, se mostrará e imprimirá la fuerza máxima. La mordaza regresa a la posición inicial, lista para la siguiente prueba. La siguiente prueba se realizará inmediatamente después de que se ubique una nueva muestra en el soporte de la ampolla.

Una bandeja móvil sostiene el soporte de la ampolla; una pantalla de plexiglás (Perspex) protege al operador. Una lámpara incorporada ilumina la zona de manipulación para facilitar la correcta colocación de la ampolla en el soporte. Los soportes de ampollas intercambiables permiten probar todo tipo de ampollas desde 1-30ml.

El resultado se puede imprimir inmediatamente en una impresora láser conectada (compatible con PCL5) o una impresora matricial. Puede obtener una impresión completa que incluya cada resultado individual, fecha, hora, número de serie del instrumento, número de lote del producto medido, valor medio y desviaciones del grupo de muestras medidas.